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2023

1-15

GMP的宗旨為最大限度減少污染、交叉污染以及混淆、差錯。而分析檢測過程中，最容易出現(xiàn)污染的環(huán)節(jié)就是玻璃器皿清洗不干凈。玻璃器皿的清洗分為兩種方式：人工清洗和儀器自動清洗。這兩種方式在GMP實(shí)驗(yàn)室都可以接受，但無論是哪種方式，都需要經(jīng)過方法驗(yàn)證，并把方法詳細(xì)寫入SOP。本文只概述人工清洗的一般流程。1一般清洗流程2玻璃器皿潔凈標(biāo)準(zhǔn)2.1目測：玻璃器皿內(nèi)壁被水均勻地潤濕而無水的條紋，且無水珠掛壁。2.2殘留檢測：采用TOC、電導(dǎo)率、氣相色譜、液相色譜等檢測殘留。一般采用挑戰(zhàn)模式，...

2023

1-11

怎么區(qū)分儀器檢出限、方法檢出限、樣品檢出限

儀器檢出限相對于背景，儀器檢測的可靠最小信號。在規(guī)定的儀器條件下，當(dāng)儀器處于穩(wěn)定狀態(tài)時，儀器本身存在著的噪音引起測量讀數(shù)的漂移和波動。儀器檢出限的水平可對同類儀器之間的信噪比、檢測靈敏度、信號與噪音相區(qū)別的界限及分析方法進(jìn)行測量所能達(dá)到的最DI限度等方面提供依據(jù)。儀器檢出限主要是針對儀器的指標(biāo)。方法檢出限一個給定的分析方法在特定條件下能以合理的置信水平檢出被測物的最小濃度。方法檢出限一般是某個具體標(biāo)準(zhǔn)、方法的指標(biāo)。樣品檢出限單個樣品的檢出限，指相對于空白可檢測的樣品的最小含量...

2022

12-26

實(shí)驗(yàn)室清洗機(jī)的原理和操作方法

實(shí)驗(yàn)室清洗機(jī)可用于清洗儀器、管道、器皿或發(fā)酵罐。具有腔體體積大、加載靈活性高、清洗溫度可調(diào)范圍寬、探頭烘干控制精度高等功能，大大提高了用戶的工作效率。這種軟而有效的固定方法幾乎不會損壞玻璃器皿。實(shí)驗(yàn)室清洗機(jī)的原理：在清洗過程中，即使純水中非常少的殘留物也會嚴(yán)重影響清洗結(jié)果。洗瓶機(jī)設(shè)定系統(tǒng)報警功能，如果一次清洗環(huán)節(jié)中的電導(dǎo)率超出客戶的設(shè)定值，設(shè)備將會進(jìn)行自動加洗。洗瓶機(jī)提供的全新免維護(hù)電導(dǎo)率在線監(jiān)測系統(tǒng)，使您無需用于維護(hù)和校正的額外花費(fèi)。此系統(tǒng)整合在水循環(huán)通路中，不與水系統(tǒng)進(jìn)行...

2022

12-15

實(shí)驗(yàn)室專用洗瓶機(jī)的清洗流程和特點(diǎn)介紹

實(shí)驗(yàn)室專用洗瓶機(jī)是利用超聲波振動使液體產(chǎn)生“空化效應(yīng)”液體內(nèi)部產(chǎn)生超過1000個大氣壓的瞬間高壓，連續(xù)不斷地沖擊物體表面，使物體表面和縫隙中的污垢脫落，從而達(dá)到迅速清潔的目的。實(shí)驗(yàn)室專用洗瓶機(jī)清洗流程：瓶子裝入特制的并盤中，特制瓶盤由瓶盤和蓋板組成并由瓶盤的帶孔子分隔定位。由人工送入*工位，循環(huán)水噴淋注水滿江后，下沉至超聲波槽進(jìn)行超聲波粗洗；隨后瓶盤上升推入第二工位，并口朝下噴淋水沖洗外瓶，把針頭插入瓶中（氣沖）、一次清洗（注射用水）、二次清洗（注射用水）、三次氣沖、甩干、瓶...

2022

12-8

FDA注射劑可見異物指南解讀

符合中國藥典2020“0904可見異物檢測法”要求應(yīng)用于注射劑可見異物的檢測美國FDA和其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)曾反復(fù)表示，無菌制劑必須“基本不含”可見異物，制藥商的可見異物控制計劃是FDA檢查員在檢查無菌藥品生產(chǎn)場地時重點(diǎn)關(guān)注的領(lǐng)域之一。對于這一監(jiān)管預(yù)期的合規(guī)對行業(yè)來說是個挑戰(zhàn)，曾導(dǎo)致大量產(chǎn)品召回、執(zhí)法行動和供應(yīng)鏈中斷。FDA在2021年12月份發(fā)布了題為《注射劑產(chǎn)品中可見異物的檢查》的行業(yè)指南，該指南包括開發(fā)和實(shí)施一種整體的基于風(fēng)險的可見顆粒物控制方法，該方法結(jié)合了產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)控制...

2022

12-8

生物降解測試系統(tǒng)相關(guān)介紹及優(yōu)勢

生物降解測試系統(tǒng)可做為高性能、多通道呼吸儀用于細(xì)胞和微生物代謝率分析，以及全動物代謝率研究；也可適用于優(yōu)化乙醇發(fā)酵，生物制氫，溫室氣體排放，微生物群落及其活性評估等相關(guān)的研究和工業(yè)應(yīng)用。其準(zhǔn)確檢測結(jié)果和友好性高的用戶體驗(yàn)受到國內(nèi)外科研機(jī)構(gòu)和工業(yè)界的廣泛認(rèn)可，在國內(nèi)外廣大用戶中有著優(yōu)異的品質(zhì)聲譽(yù)。生物降解是指材料在組織生長過程中通過溶解、、水解、細(xì)胞和吞噬作用不斷從體內(nèi)排出，修復(fù)后的組織替代植入材料，但材料在體內(nèi)無殘留性質(zhì)?？缮锝到獾牟牧峡梢员晃⑸锓纸?，對環(huán)境有積極的作用。...

2022

11-25

實(shí)驗(yàn)室清洗機(jī)使用過程中常見的四大誤區(qū)

實(shí)驗(yàn)室清洗機(jī)使用過程中常見的四大誤區(qū)誤區(qū)一：實(shí)驗(yàn)室清洗機(jī)操作簡單，操作人員無需專門的培訓(xùn)。隨著自動控制技術(shù)和編程技術(shù)的不斷發(fā)展，實(shí)驗(yàn)室清洗機(jī)的控制系統(tǒng)越來越智能化，人機(jī)界面越來越友好。實(shí)驗(yàn)室清洗機(jī)的操作變得簡單起來，有時只是需要按下電源開關(guān)，按下開始就可以完成一整套包括從預(yù)清洗到烘干的清洗任務(wù)。但是，實(shí)驗(yàn)室清洗機(jī)畢竟是一臺復(fù)雜的電氣設(shè)備，如何使用、維護(hù)和保養(yǎng)需要進(jìn)行專門的培訓(xùn)。以確保設(shè)備和操作人員的安全。大部分實(shí)驗(yàn)室清洗機(jī)都帶有編程功能，可以根據(jù)清洗的對象和殘留物類型，設(shè)置不...

2022

11-17

動物實(shí)驗(yàn)的生物安全防護(hù)

生命科學(xué)的許多研究領(lǐng)域都依賴于動物實(shí)驗(yàn)。但是如果在動物實(shí)驗(yàn)中忽略一些細(xì)節(jié)，則可能帶來一定的安全隱患，有時候還會引起嚴(yán)重的后果。從事動物實(shí)驗(yàn)的工作人員充分認(rèn)識動物實(shí)驗(yàn)生物安全防護(hù)的重要性，提高動物實(shí)驗(yàn)生物安全防護(hù)意識，可減少或盡可能杜絕實(shí)驗(yàn)過程中的自身感染、環(huán)境污染以及實(shí)驗(yàn)室感染等事件發(fā)生。動物實(shí)驗(yàn)安全防護(hù)一般分為實(shí)驗(yàn)前、實(shí)驗(yàn)中以及實(shí)驗(yàn)后三個階段。實(shí)驗(yàn)前：基本防護(hù)實(shí)驗(yàn)人員在操作時容易被血液/體液污染或被器械、針頭刺傷，存在安全隱患，所以在實(shí)驗(yàn)前應(yīng)做好最基本的防護(hù)：穿戴好必要的防...

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